520是一(yī)個什麽日子？對大(dà)多數人來說，520的讀音跟“我(wǒ)愛你”十分(fēn)相似，5月20日通常被視作表達愛意的好日子。其實，這一(yī)天還是“國際臨床試驗日”。臨床試驗是醫學領域至關重要的一(yī)環，它不僅是推動醫學科學進步的重要動力，更是爲患者帶來新治療希望的關鍵途徑。

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫James Lind進行了著名的壞血病臨床試驗，是曆史上第一(yī)次嘗試用系統的對照試驗方法檢驗“藥物(wù)”療效，從而奠定了其在臨床試驗方法學發展史上的地位。

雖然由于當時醫療水平的限制，無法知(zhī)道其确切的原理，但詹姆斯·林德開(kāi)創了現代臨床試驗的先河。2005年5月20日世界衛生(shēng)組織在布魯塞舉行了第一(yī)個國際臨床試驗日以紀念林德醫生(shēng)的創舉。

一(yī)、什麽是臨床試驗

臨床試驗，通常是指以人體(tǐ)（患者或健康受試者）爲對象的試驗，目的是發現或驗證某種試驗藥物(wù)的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物(wù)的吸收、分(fēn)布、代謝和排洩，以确定藥物(wù)的療效與安全性。

這是新藥或新療法從實驗室走向臨床應用的關鍵環節。

二、臨床試驗的參與方

臨床試驗的完成離(lí)不開(kāi)試驗參與各方的支持與貢獻。這些參與者中(zhōng)，包括受試者、醫護人員(yuán)、申辦方和合同研究組織。

受試者是指參加一(yī)項臨床試驗并作爲試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。他們勇于接受新療法的嘗試，自願爲醫學研究提供了寶貴的人體(tǐ)試驗數據。試驗參與各方應該高度重視受試者的權益保障，确保他們在參與試驗過程中(zhōng)的安全和隐私得到充分(fēn)尊重與保護。

研究者是指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人和醫護人員(yuán)。我(wǒ)院Ⅰ期研究中(zhōng)心及呼吸科、腫瘤科、麻醉科、結核科堅持以患者需求爲出發點，充分(fēn)關注受試者的感受，緻力于爲患者提供優質的醫療服務與人文關懷、共同推動醫學的進步。

申辦者是指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。随着國内研究中(zhōng)心臨床試驗水平的不斷提高，越來越多國際多中(zhōng)心臨床試驗項目在國内開(kāi)展，爲國内受試者帶來了嘗試國際最新治療方法的機會。

合同研究組織，簡稱CRO，是指通過簽訂合同授權，執行申辦者或研究者在臨床試驗中(zhōng)的某些職責和任務的單位，其在項目的順利開(kāi)展，受試者入組，項目質量控制等環節發揮關鍵的作用。

三、關于我(wǒ)們

天津开发圣爱医院(普通合伙)（圣爱医院）成立于1950年，是集結核病預防控制與肺部疾病臨床診療及科教研爲一(yī)體(tǐ)的三級甲等專科醫院。于2014年獲批國家藥物(wù)臨床試驗機構。現有6個專業：Ⅰ期臨床試驗研究室、結核病科、呼吸内科、醫學檢驗科、腫瘤科、麻醉科。累計完成藥物(wù)/醫療器械（含試劑盒）臨床試驗100餘項，通過國家局項目數據現場核查8項。藥物(wù)臨床試驗機構備案信息管理平台顯示2023年健康人BE項目數量全國第六名。具有國内領先的經口吸入劑BE/PK/PD試驗平台、外(wài)用皮質激素體(tǐ)内BE試驗平台等。

臨床試驗機構擁有完善的體(tǐ)系建設，包括管理制度、崗位職責、标準操作規程、設計規範、應急預案等；具有與開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗相适應的醫技科室，儀器設備有定期校準，實驗室檢測項目有室間質評合格證書；具有急危重症搶救的設備設施、人員(yuán)與處置能力，建立了良好的臨床試驗運行機制。