天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會

 

第一(yī)章 總則

  第一(yī)條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會是爲在本機構内開(kāi)展與醫學試驗相關的研究活動而設立的具有獨立職能的醫學倫理部門。

第二條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會遵守赫爾辛基宣言的規定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工(gōng)作原則開(kāi)展工(gōng)作。

  第三條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會以維護人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以受試者爲中(zhōng)心的服務意識爲工(gōng)作目标，兼顧受試者、研究者雙方的利益，積極促進生(shēng)命倫理學的實施與發展。

第二章 組織機構

第四條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會由醫、護、藥、醫技科技人員(yuán)、醫院管理工(gōng)作者、法律工(gōng)作者及院外(wài)工(gōng)作人員(yuán)組成，設主任委員(yuán)1人，副主任委員(yuán)1人。

第五條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會委員(yuán)實行任期制，任期四年，可以連任。委員(yuán)的産生(shēng)由院長辦公會讨論決定，可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員(yuán)開(kāi)展工(gōng)作。

第六條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會主任委員(yuán)由院長辦公會讨論決定産生(shēng)。

第七條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會成員(yuán)應接受有關生(shēng)命倫理學和衛生(shēng)法的教育和培訓，以保證委員(yuán)會成員(yuán)勝任其工(gōng)作，不斷提升委員(yuán)的素質和能力，保證對研究進行充分(fēn)完整的審查。

第八條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工(gōng)作。

 

第三章 工(gōng)作範圍

第九條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會的主要工(gōng)作是維護受試者的最大(dà)權益，論證涉及與研究有關的醫學倫理及生(shēng)命倫理問題，對涉及人體(tǐ)或人體(tǐ)标本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第十條 評價、論證本所開(kāi)展的涉及人體(tǐ)試驗的科學研究課題的倫理依據，貫徹知(zhī)情同意原則，審查知(zhī)情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第十一(yī)條 讨論、論證本院臨床實踐中(zhōng)遇到的生(shēng)命倫理難題，提出倫理審查意見。并向醫務人員(yuán)提出與醫學倫理學相關方面的培訓、學習和教育的建議。

第四章 工(gōng)作程序

第十二條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資(zī)料及委托目的。

第十三條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會在審查涉及與人體(tǐ)有關的藥物(wù)或相關臨床試驗中(zhōng)，采用聽(tīng)取彙報、提問、答辯的方式，對拟開(kāi)展項目進行全面了解，如遇突發公共衛生(shēng)事件無法開(kāi)展現場答辯的緊急項目，可以采取線上審查或進行快速審查。

第十四條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會的例會程序爲：

（1）介紹研究項目：新藥、醫療器械的試驗方案、應用方法等主要研究内容

（2）查驗有關論據

（3）提問

（4）論證

（5）投票表決。

（6）形成通知(zhī)函或倫理批件

（7）資(zī)料存檔

第十五條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會根據所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加讨論，論證。

第十六條 天津市肺科醫院藥物(wù)臨床試驗倫理委員(yuán)會論證的事件如與委員(yuán)會委員(yuán)有關時，該委員(yuán)應回避。

 

                    第五章 文件及檔案

1．建檔：

(1) 倫理委員(yuán)會工(gōng)作制度，操作規程（SOP）；

(2) 倫理委員(yuán)會成員(yuán)任命文件，倫理委員(yuán)會委員(yuán)聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員(yuán)會成員(yuán)履曆；

(3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一(yī)份副本；

(4) 倫理委員(yuán)會審查受理通知(zhī)書，會議日程，倫理委員(yuán)會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員(yuán)會審查批件的副本；

(5) 倫理委員(yuán)會成員(yuán)與申請者或有關人員(yuán)就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知(zhī)。研究的最後總結或報告；

(6) 倫理委員(yuán)會成員(yuán)培訓計劃，培訓資(zī)料。

(7) 倫理委員(yuán)會年度工(gōng)作總結。

2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到臨床試驗結束後5年。

附 錄

  1. 倫理審查原則與職權範圍

倫理審查應遵循以下(xià)原則：

(1) 對受試者的危險最小(xiǎo)；

(2) 試驗危險性/受益比合适；

(3) 對受試者的選擇無偏向；

(4) 試驗前需取得書面知(zhī)情同意書；

(5) 保證不公開(kāi)受試者的資(zī)料；

(6) 受試者參加試驗不受壓力；

(7) 保證研究者及研究條件合格

   倫理審查職權範圍:

    倫理委員(yuán)會負責審查和監督醫院任何涉及人或人體(tǐ)标本的研究項目，包括：

(1) 審查所有涉及人或人體(tǐ)标本、組織的研究項目是否符合倫理要求；

(2) 有權要求研究人員(yuán)提供或修訂研究方案和知(zhī)情同意文件；

(3) 終止或暫停已批準的試驗；

(4) 審查執行中(zhōng)的研究項目方案及知(zhī)情同意書的修訂；

(5) 監測已審批項目的實施；

(6) 審查上報的已審批項目實施過程中(zhōng)發生(shēng)的與研究有關及無關的不良事件。

  2. 倫理審批工(gōng)作程序

表決制度：

(1) 倫理委員(yuán)會對項目的審查意見應在讨論後以無記名投票的方式進行表決。隻有參與審查的倫理委員(yuán)會成員(yuán)才有表決權；

(2) 參加該項目的委員(yuán)在審查和表決時應回避，不參與投票；

(3) 會議有1/2（含）以上委員(yuán)參加才可開(kāi)會，同意票應超過法定應到會人數的半數；

(4) 審查的結果可以是：同意、作必要修正後同意、作必要修正後重審、不同意、終止或暫停已批準的試驗

(5) 非正式的建議可作爲決定的附件；

(6) 對否決項目及修改後再議項目應詳細說明其理由。